【藥物警戒】藥品不良反應(yīng)的基本概念
現(xiàn)今,醫(yī)藥科技日新月異,上市藥品種類繁多、層出不窮,為人類預防、診斷和治療疾病作出了巨大貢獻。但隨著藥品使用量的增加,藥品不良反應(yīng)的發(fā)生也隨之增多。因此,加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告,維護患者用藥安全有效,是每一位藥師都應(yīng)該高度關(guān)注并積極履行的職責。
為了幫助藥師提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告水平,自今日起,開設(shè)“藥物警戒”欄目,將主要介紹藥品不良反應(yīng)知識、常用藥物及特殊人群的不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理等內(nèi)容。敬請關(guān)注。
藥品不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)(ADR),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。
嚴重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):導致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,導致顯著的、永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,導致住院或者住院時間延長,導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
藥品不良事件
藥品不良事件(ADE),是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學事件,不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。除包含藥品不良反應(yīng)外,還包括誤用、超劑量使用、藥品質(zhì)量問題等。為了最大限度地降低人群的用藥風險,對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。
通過比較藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的概念不難發(fā)現(xiàn),藥品不良反應(yīng)概念強調(diào)在沒有人為差錯和質(zhì)量問題的情況下,所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),藥品不良反應(yīng)與藥品
應(yīng)用有因果關(guān)系;藥品不良事件涵蓋的范圍更大,除了藥品不良反應(yīng)外,還包括有意或無意的用藥錯誤、用藥過量、用藥不當?shù)热藶椴铄e,以及假藥、劣藥和其他藥品質(zhì)量問題所致的不良后果,即只要是藥物治療過程中出現(xiàn)的任何不良后果都屬于藥品不良事件,但不一定與用藥有明確的因果關(guān)系。
藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康、生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。上述概念中的同一藥品,是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
藥物警戒
自1974年法國科學家首創(chuàng)了藥物警戒(PV)一詞以來,其概念和內(nèi)涵一直在不斷演變和拓展。2002年,世界衛(wèi)生組織在《藥物警戒的重要性——藥品安全性監(jiān)測》中對藥物警戒的表述為:藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學研究和活動。它不僅與藥物治療學、臨床或臨床前藥理學、免疫學、毒理學、流行病學等學科相關(guān),而且還與社會學相關(guān)。定義說明,藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終,即從藥物的研究設(shè)計就開始著手,直到藥物上市使用、撤市和淘汰的整個藥品生命周期。
2007年,在“第一屆中國藥物警戒國際研討會”上,與會專家形成共識:藥物警戒是對藥品整個生命周期,即從藥物研發(fā)到藥品生產(chǎn)、銷售和使用進行全過程的安全性監(jiān)測,可以預測和管理用藥風險,增強公眾對藥品和衛(wèi)生服務(wù)的信任感,是保證用藥安全不可缺少的科學手段。
小貼士
教你區(qū)別藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測具有很多相似之處,二者的最終目的都是提高臨床合理、安全用藥水平,保障公眾用藥安全,改善公眾身體健康狀況,提高公眾的生活質(zhì)量。正是由于這種相似之處,使得部分藥學工作者錯誤地認為,藥物警戒和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一樣的,藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是重復的。
事實上,藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有很大區(qū)別,簡要分析有以下幾點不同。
1、本質(zhì)屬性不同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的本質(zhì)是藥品安全監(jiān)管的制度工具,必然與相配套的法規(guī)體系、組織體系相結(jié)合,并隨著相關(guān)制度體系的變革而改變。相對而言,藥物警戒更多地屬于研究和學術(shù)領(lǐng)域,不斷增加與相關(guān)學科的結(jié)合,并逐步發(fā)展成為一門獨立的學科,它的發(fā)展和變化與藥物治療學、臨床或臨床前藥理學、藥物流行病學等學科的發(fā)展息息相關(guān)。
2、監(jiān)測對象不同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對象是藥品不良反應(yīng)。而藥物警戒監(jiān)測的對象除了藥品不良反應(yīng),還包括與藥品相關(guān)的其他問題,如偽劣藥品的使用、用藥錯誤、缺乏藥物療效、無科學依據(jù)地擴大藥品的適應(yīng)證、藥物的急慢性中毒試驗,藥品相關(guān)死亡率的評估、藥物濫用或誤用,以及藥品與其他藥品、食品間的相互作用等與藥品相關(guān)的所有問題。
3、監(jiān)測范圍不同
藥物警戒貫穿于藥品上市前研究、上市后安全性監(jiān)測及評價直至最后撤市和淘汰的整個藥品生命周期。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一般在藥品上市后進行。
4、研究方法不同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一般采用自愿報告、集中監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、數(shù)據(jù)庫鏈接等方法進行監(jiān)測。藥物警戒除了采用這些方法外,還采取藥物流行病學研究、比較性觀察研究、描述性研究和定向臨床調(diào)查等方法。
5、監(jiān)測目的不同
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是收集未知的藥品不良反應(yīng)信號,盡早發(fā)現(xiàn)未能在新藥臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥物警戒的目的是監(jiān)測與減少、避免可能發(fā)生的任何藥源性損害。
文章來源:中國醫(yī)藥信息網(wǎng)