10月24日，醫療器械走進家庭研討會在京召開。此次會議為2020年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一，國家藥監局醫療器械監督管理司指導，中國健康傳媒集團承辦。參加會議的有醫療器械檢驗機構、使用單位以及相關企業等代表。國家藥監局醫療器械監管司有關負責人出席會議并致辭。

近年來，伴隨人工智能、智慧社會、國家大數據戰略等的逐步推進，醫療器械走進家庭迎來了新的發展階段。在醫療器械走進家庭的產品技術不斷升級的背景下，如何助力醫療器械高質量發展是值得思考的問題。

會議指出，我國的醫療模式正朝著以綜合醫院和專科醫院為主流、社區醫院為分支、家庭醫療康復預防為補充的方向快速發展。公眾健康意識的增強、亞健康狀態人群的增加、人口老齡化進程的加快，都為醫療器械走進家庭帶來機遇。以保健調理等為主要功能的醫療器械，和以輔助治療慢性病為主要功能的醫療器械市場發展前景廣闊。走進家庭的醫療器械越來越呈現出便捷化、智能化、舒適化和多功能化的特點。

會議強調，在醫療器械走進家庭的同時，市場上一些夸大預期用途、虛假宣傳、誤導消費者、銷售未經注冊醫療器械等違法違規行為，給消費者用械安全帶來隱患。消費者購買自用醫療器械時應該咨詢專業醫生的意見，從正規渠道購買醫療器械，認真查看醫療器械產品資質，仔細閱讀產品說明書，并索取發票。

會議指出，為規范醫療器械走進家庭的生產銷售行為，保證公眾用械安全，要大力推進社會共治，充分發揮政府、行業、媒體等社會各界的力量，深入開展誠信守法宣傳活動，共同營造誠信守法的良好社會氛圍。醫療器械生產經營企業要進一步落實主體責任，嚴格遵守法律法規，不斷完善提升質量管理體系，規范醫療器械生產經營行為，提高醫療器械管理水平，確保走進家庭的醫療器械產品質量安全有效；醫療器械檢驗機構、使用機構要加強不良事件監測和臨床評價，助力醫療器械走進家庭的新業態高質量發展；監管部門要加大檢查執法力度，嚴懲違法行為；媒體、行業協會等要做好科普宣傳工作，加大醫療器械科普宣傳和消費者教育力度，引導公眾科學、理性消費。

在學術報告環節，中國食品藥品檢定研究院器械所高級工程師王晨希介紹了走進家庭的醫療器械的發展機遇、評價要求、質量評價面臨的挑戰和思考建議。北京安貞醫院高血壓科主任、教授程文立分享了智慧化高血壓管理理念，為走進家庭的醫療器械開發和使用提供了思路。北京大學第三醫院運動醫學研究所教授、主任醫師黃紅拾分享了運動醫學康復的現狀分析及對策。歐姆龍健康醫療（中國）有限公司代表介紹了構建立體健康生態圈的概念，打通醫療家庭閉環的最后一站，落實智慧化醫療走進家庭。樂普醫療器械股份有限公司代表分享了可穿戴設備的發展歷程與應用，以及移動醫療的發展趨勢。

在沙龍研討環節，與會專家圍繞走進家庭的醫療器械開發路徑與監管挑戰進行了討論。與會專家表示，在醫療器械走進家庭帶來便利的同時，要加快走進家庭的醫療器械安全評價標準體系建設，要進一步加強質量安全、數據安全和遠程安全，持續加強醫療器械不良事件監測，保證走進家庭的醫療器械質量可控、安全有效。與會專家均認為，保證醫療器械產品質量安全是永恒主題，生產經營企業、醫療機構、監管部門等全行業將為此共同努力。本次會議同步進行線上直播，吸引了3000余名觀眾觀看。

來源：中國食品藥品網

作者：郭婷