1.特殊醫學用途配方食品在我國是新生事物嗎？

由于特殊醫學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學用途配方食品以腸內營養制劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。

為了滿足人們對特殊醫學用途配方食品的食用需要，國務院衛生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學用途配方食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等作出了規定，明確特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學或營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實。

2.什么是特殊醫學用途配方食品？

按照《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的定義，特殊醫學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。 

3.特殊醫學用途配方食品如何分類？

食品安全國家標準明確，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養補充劑等。

適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品，根據不同臨床需求和適用人群，分為全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養配方食品，是指可以作為單一營養來源滿足目標人群在特定疾病或者醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。常見特定全營養配方食品有：糖尿病全營養配方食品，呼吸系統疾病全營養配方食品，腎病全營養配方食品，腫瘤全營養配方食品，肝病全營養配方食品，肌肉衰減綜合征全營養配方食品，創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品，炎性腸病全營養配方食品，食物蛋白過敏全營養配方食品，難治性癲癇全營養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品，脂肪酸代謝異常全營養配方食品，肥胖、減脂手術全營養配方食品。

非全營養配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。常見非全營養配方食品有：營養素組件（蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。 

4.特殊醫學用途配方食品需經過批準才能上市嗎？ 

2015年全國人大修訂通過的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，規范特殊醫學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學用途配方食品質量安全，2016年原國家食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，規定了特殊醫學用途配方食品注冊程序和要求。由國家有關部門對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查。對申請材料真實，產品科學、安全，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，可做出準予注冊的決定，頒發特殊醫學用途配方食品注冊證書，載明注冊號（國食注字TY+4位年號+4位順序號），方可上市銷售。

5.具備什么條件才可以注冊申請特殊醫學用途配方食品，應如何準備申請材料？ 

按照《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的規定，特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發、生產能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，配備專職的產品研發人員、食品安全管理人員和食品安全專業技術人員，按照良好生產規范要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。研發機構中應當有食品相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員。

申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家主管部門提交以下材料：（1）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；（2）產品研發報告和產品配方設計及其依據；（3）生產工藝資料；（4）產品標準要求；（5）產品標簽、說明書樣稿；（6）試驗樣品檢驗報告；（7）研發、生產和檢驗能力證明材料；（8）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。申請人應當對其申請材料的真實性負責。 

6.如何開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗？

申請特定全營養配方食品注冊，應當提交臨床試驗報告，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構出具臨床試驗報告。原國家食品藥品監督管理總局、國家市場監督管理總局先后印發了《關于發布特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則糖尿病、腎病、腫瘤》等規范性文件，對臨床試驗進行規范。臨床試驗報告應當包括完整的統計分析報告和數據。臨床試驗應當按照特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范開展。

7.哪些機構可以開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗？是否需要有關部門批準后方可開展臨床試驗？

滿足下列要求的機構可以開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗：（1）應當為藥物臨床試驗機構；（2）具有營養科室和經過認定的與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室；（3）具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件。

開展特殊醫學用途配方食品的臨床試驗無須國家有關部門批準，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關主體按照《關于發布特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》要求即可開展臨床試驗。相關核查機構可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現場核查。

8.生產特殊醫學用途配方食品有什么法律規定？

特殊醫學用途配方食品生產企業除需按《食品安全法》《食品生產許可管理辦法》規定要求進行生產之外，還應當按照注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，并應當按照《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923-2013）的要求建立與所生產食品相適應的生產質量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監督管理部門提交自查報告。

為規范特殊醫學用途配方食品生產許可活動，加強特殊醫學用途配方食品安全監管，2019年國家市場監管總局組織制定了《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，明確生產企業應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。細則還對生產企業的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度等予以明確，為特殊醫學用途配方食品生產許可審查工作提供了依據。

如果生產經營未按規定注冊的特殊醫學用途配方食品，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品，并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品，并視違法生產經營的食品貨值處以相應罰款，情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證。

9.經營銷售特殊醫學用途配方食品有什么法律規定？

《食品安全法》《食品安全法實施條例》明確規定，食品經營實施許可制度，特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。其他類別的特殊醫學用途配方食品（全營養配方食品、非全營養配方食品）可以在非醫療機構、藥品零售企業經營銷售，但不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對食品虛假宣傳。醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可，但是應當遵守《食品安全法》和《食品安全法實施條例》關于食品銷售的規定。

10.特殊醫學用途配方食品可以做廣告嗎？ 

按照《食品安全法》規定，特殊醫學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規關于藥品廣告管理的規定。其中特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告進行特殊管理，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布；其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

市場監管總局2019年發布的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規定，特殊醫學用途配方食品廣告需經廣告審查機關審查后方能發布，廣告的內容應當以市場監管總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準；廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”，不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得利用特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

11. 什么樣的人需要使用特殊醫學用途配方食品？ 

在患疾病狀況下，無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足營養需求的目標人群，可使用特殊醫學用途配方食品獲得營養支持。其中，全營養配方食品適用于需對營養素全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群，如體弱、長期營養不良、長期臥床等患者；特定全營養配方食品適用于特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養素的特殊需求；非全營養配方食品則適用于需要補充單一或部分營養素的人群，按照患者個體的醫學狀況或特殊需求使用。

12. 特殊醫學用途配方食品是藥品？如何區分使用？

特殊醫學用途配方食品屬于《食品安全法》中特殊食品的范疇，實施注冊管理，在食品安全標準中歸屬特殊膳食用食品的范圍，不是藥品，不能替代藥物的治療作用。產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

當特定人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種有效的營養補充途徑，起到營養支持作用。

針對不同疾病的特異性代謝狀態，特殊醫學用途配方食品對相應的營養素含量提出了特別規定，能更好地適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求，為患者提供有針對性的營養支持，是進行臨床營養支持的一種有效途徑。

13.怎么區分普通食品和特醫食品？如何辨別假冒特醫食品？

普通食品只取得SC食品生產許可證號，而特殊醫學用途配方食品標簽上標有國食注字TY注冊文號，消費者在選購時要注意辨別。某些獲得飲料、固體飲料、糖果制品、代用茶、其他食品等生產許可的普通食品，冒充特醫食品向病患推薦使用的違法違規行為時有發生，對企業名稱中含有“生物”“醫藥”“科技”“保健”“高新技術”等字樣的產品，易導致消費者將普通食品與特殊醫學用途配方食品混淆。監管部門也加大了打擊力度，如查處了寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業有限公司生產的固體飲料以具有功能性質的“配方粉”形式出售，并宣稱能解決嬰幼兒過敏等問題的違法違規行為。 

14.特殊醫學用途配方食品外觀標簽有什么特點？ 

特殊醫學用途配方食品外觀標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。涉及特殊醫學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。并應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：（1）請在醫生或者臨床營養師指導下使用；（2）不適用于非目標人群使用；（3）本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射。

15.特殊醫學用途配方食品是如何設計配方的？ 

特殊醫學用途配方食品的配方設計，首先應當符合國家標準要求，同時還應符合特定疾病類型目標人群的營養特殊需求，確保可以起到為特定目標人群提供適宜的營養支持和改善其生活質量的作用。

全營養配方食品應包含人體所需的全部營養素，包括能量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質等；特定全營養配方食品應當在全營養配方的基礎上，依據該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整；非全營養配方食品含有的營養素比較單一，不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，故對營養素含量不作要求。

16.如何理解和使用全營養配方食品？ 

全營養配方食品適用于有此類食品需求且對營養素沒有特別限制的人群。符合全營養配方食品技術要求的產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。

17.如何理解和食用特定全營養配方食品？ 

在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。特定全營養配方食品適用于這類特定疾病人群。

特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態，更好地起到營養支持作用。

特定全營養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發癥的患者，均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。

18.衛健委對新冠病毒感染的肺炎患者臨床營養膳食提出什么指導？

針對普通型或康復期患者的營養膳食，除了營養豐富的飲食和適當補充蔬菜水果、睡眠，保持適量運動外，食欲較差進食不足者、老年人及慢性病患者，可以通過營養強化食品、特殊醫學用途配方食品或營養素補充劑，適量補充蛋白質以及B族維生素和維生素A、維生素C、維生素D等微量營養素。

針對重癥型患者的營養治療，除了少量多餐攝入半流質狀態、易于咀嚼和消化的食物，補充足量優質蛋白質之外，如食物未能達到營養需求，可在醫生或者臨床營養師指導下，正確使用特殊醫學用途配方食品。對于危重癥型患者無法正常經口進食，可放置鼻胃管或鼻空腸管，應用重力滴注或腸內營養輸注泵泵入營養液。

另外，一線工作者由于工作忙碌、普通膳食攝入不足，可補充性使用腸內營養制劑（特殊醫學用途配方食品）和奶粉、營養素補充劑，每日額外口服營養補充能量400千卡~ 600千卡，保證營養需求。

來源：中國營養保健食品協會