根據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的相關(guān)內(nèi)容，可以將特醫(yī)食品涉及到的現(xiàn)場(chǎng)核查類別總結(jié)如下：

產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查:

1.誰(shuí)來(lái)查？

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（下面簡(jiǎn)稱《管理辦法》）規(guī)定：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查機(jī)構(gòu)（現(xiàn)在由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心代替）負(fù)責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，并通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查。簡(jiǎn)單講：產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查，國(guó)家查，省參與。

2.查多久？

《管理辦法》規(guī)定：1）核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告；2）核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具核查報(bào)告。

3.查什么？

為保障特醫(yī)食品注冊(cè)工作的順利開(kāi)展，原國(guó)家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（后簡(jiǎn)稱《核查要點(diǎn)及判斷原則》）。《核查要點(diǎn)及判斷原則》將申請(qǐng)人的現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑸a(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理。

這8個(gè)部分共24個(gè)核查項(xiàng)目，其中5個(gè)為關(guān)鍵核查項(xiàng)目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。

其余19個(gè)為一般核查項(xiàng)目。此外，根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，還可以對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料涉及的其他項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)核查，《管理辦法》僅說(shuō)明“應(yīng)該對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查”，除此之外并無(wú)類似的配套文件及更加具體的規(guī)定。

4.如何判定？

這24個(gè)核查項(xiàng)目中，上述的5個(gè)關(guān)鍵核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個(gè)一般核查項(xiàng)目的核查結(jié)論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據(jù)核查結(jié)論的匯總數(shù)量分別做出如下核查決定：

其中，整改應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請(qǐng)人認(rèn)為整改到位的，由當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品安全監(jiān)督管理部門(mén)予以核查確認(rèn)并簽字，再由核查機(jī)構(gòu)做出通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的決定。

生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查:

1.誰(shuí)來(lái)查？查多久？

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。《食品生產(chǎn)許可審查通則》（后簡(jiǎn)稱《審查通則》）規(guī)定：負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與評(píng)分及核查結(jié)論的判定；觀察員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。簡(jiǎn)單講：特醫(yī)食品的生產(chǎn)許可由省級(jí)部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，而負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行食品安全日常監(jiān)管的部門(mén)進(jìn)行參與和監(jiān)督。

《審查通則》同時(shí)規(guī)定：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查。

2.查什么？如何查？

《審查通則》規(guī)定：生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況、查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告這6個(gè)部分。而《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（后簡(jiǎn)稱《審查細(xì)則》）對(duì)此6個(gè)部分分別進(jìn)行了細(xì)化以及補(bǔ)充，以適用于特醫(yī)食品。

對(duì)于核查方式方法，《審查通則》規(guī)定：對(duì)核查項(xiàng)目采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱文件、核對(duì)材料及詢問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，核查組可以對(duì)申請(qǐng)人的食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

3.如何判定？

類似的，食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查也有一張?jiān)u分表：《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》（后簡(jiǎn)稱《評(píng)分記錄表》）。此表將上述提到的生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查的6個(gè)部分共分為了34個(gè)核查項(xiàng)目，其中“試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告”這個(gè)部分單獨(dú)列為了一個(gè)項(xiàng)目，且將其核查得分標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為“1分，0.5分，0分”；而其余33個(gè)核查項(xiàng)目則分化在了剩下的5個(gè)核查部分中，且核查得分標(biāo)準(zhǔn)均為“3分，1分，0分”。

《評(píng)分記錄表》規(guī)定：核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無(wú)0分且總得分率≥85%的，判定為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，則判定為未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。

此外，以下情況直接作“未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查”結(jié)論：

1）申請(qǐng)人不配合實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的；

2）現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的；

3）申請(qǐng)人存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請(qǐng)材料的；

4）其他因申請(qǐng)人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的。

4.檢查與整改

《審查通則》規(guī)定：對(duì)于判定結(jié)果為通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。而負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施日常監(jiān)管的部門(mén)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開(kāi)展一次監(jiān)督檢查，并且應(yīng)重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。

不論是產(chǎn)品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查還是生產(chǎn)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查，都是基于對(duì)各自申報(bào)材料的技術(shù)審評(píng)。而現(xiàn)場(chǎng)核查的主要目的，就是核驗(yàn)申請(qǐng)人的實(shí)際情況是否與申報(bào)材料相一致、是否真實(shí)、是否和所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)以及是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。