醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)必不可少的部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)包含與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的精細(xì)化識(shí)別和記錄需求。

UDI系統(tǒng)是醫(yī)療器械全生命周期的充分識(shí)別系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于UDI系統(tǒng)建設(shè)和實(shí)施至關(guān)重要。我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)的總體思路是建立以法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)的三層實(shí)施體系：首先，制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），指導(dǎo)開展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作；其次，分別從UDI、UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展標(biāo)準(zhǔn)化工作；最后，根據(jù)UDI應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。法規(guī)明確UDI系統(tǒng)建設(shè)的要求和各方職責(zé)，信息化是UDI系統(tǒng)的具體落地手段，標(biāo)準(zhǔn)在UDI系統(tǒng)建設(shè)中起到承上啟下的作用，既是對(duì)法規(guī)實(shí)施的支撐，也是對(duì)具體技術(shù)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)。

四大部分構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)體系有機(jī)整體

UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系包括UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)和UDI系統(tǒng)應(yīng)用四方面內(nèi)容。

UDI編碼的唯一性直接決定UDI系統(tǒng)實(shí)施的成敗。目前，國(guó)際上已經(jīng)實(shí)施UDI系統(tǒng)的國(guó)家和地區(qū)大多采取多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)并存的方式。為更好發(fā)揮UDI作為醫(yī)療器械“世界語(yǔ)”的重要作用，《規(guī)則》積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為制定UDI系統(tǒng)建設(shè)基本原則的重要參考。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，參考國(guó)際信息技術(shù)領(lǐng)域通行標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)提出UDI編碼基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)要求，為我國(guó)UDI系統(tǒng)的順利實(shí)施打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》明確規(guī)定了UDI的基本要求，兼容當(dāng)前主流發(fā)碼機(jī)構(gòu)，但“碼具體怎么編”由各發(fā)碼機(jī)構(gòu)自己的標(biāo)準(zhǔn)決定。按照《規(guī)則》，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實(shí)施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)并動(dòng)態(tài)維護(hù)。目前，中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村中信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)已將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至我國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，并確定產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組成。

目前常用的UDI數(shù)據(jù)載體有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽三種。一維碼成本低，是目前市面上常用的載體形式。二維碼容量大，適用于包裝過(guò)小的情況，以及將載體直接標(biāo)識(shí)在器械本體上的技術(shù)，常見的二維碼有QR碼、DataMatrix碼、PDF417碼等。射頻標(biāo)簽由于成本相對(duì)較高，多用于高值醫(yī)療器械，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品批量出入庫(kù)，減少掃碼工作量。當(dāng)前很多醫(yī)院積極推廣基于射頻標(biāo)簽的耗材柜，以提升其耗材管理效率。

不同形式的編碼載體可以實(shí)現(xiàn)不同類型醫(yī)療器械及應(yīng)用場(chǎng)景的快速識(shí)別，我國(guó)UDI法規(guī)并未對(duì)載體格式進(jìn)行限制。目前常用數(shù)據(jù)載體已有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，發(fā)碼機(jī)構(gòu)會(huì)為企業(yè)推薦適用于其編碼體系的載體標(biāo)準(zhǔn)。

UDI數(shù)據(jù)庫(kù)方面，《規(guī)則》明確，國(guó)家藥監(jiān)局制定UDI數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。目前，由國(guó)家藥監(jiān)局信息中心制定的兩項(xiàng)UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，用于規(guī)范我國(guó)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和填報(bào)。

就UDI應(yīng)用來(lái)說(shuō)，《規(guī)則》鼓勵(lì)各相關(guān)方采用先進(jìn)信息化手段，應(yīng)用UDI對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。UDI的應(yīng)用需要各方協(xié)同，只有所有相關(guān)方（生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者等）都在其工作流程系統(tǒng)中使用UDI，UDI系統(tǒng)的益處才能得到最大體現(xiàn)。

四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相輔相成

目前，國(guó)家藥監(jiān)局已制定發(fā)布四項(xiàng)UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括YY 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，以及YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》、YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。其中，YY 1630-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)要求，適用于UDI的管理；YY 1681-2019標(biāo)準(zhǔn)對(duì)UDI系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義作出規(guī)定；YY/T 1752-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等內(nèi)容，適用于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)；YY/T 1753-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向UDI數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求，適用于UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的填報(bào)。

標(biāo)準(zhǔn)制定重在多方共建

四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，意味著我國(guó)UDI系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步確立。基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)僅包括基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和對(duì)UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統(tǒng)中的技術(shù)環(huán)節(jié)。下一步將結(jié)合試點(diǎn)企業(yè)遇到的問題，開展關(guān)鍵技術(shù)研究，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)載體放置要求》等，并積極開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫，發(fā)揮好標(biāo)準(zhǔn)體系的引導(dǎo)作用。

UDI系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，建設(shè)內(nèi)容涵蓋標(biāo)識(shí)、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)，涉及發(fā)碼機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系中，跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，體系建立難度大。我國(guó)UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方特長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)建共贏局面。

隨著UDI試點(diǎn)的推進(jìn)，為滿足市場(chǎng)、科技發(fā)展及多樣性的需求，期待更多高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，共同促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

作者：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華?易力