所有的產品研發是要基于這幾個點：

一個是一定要保證它的營養的合理性，營養合理性是非常重要的，因為患者是我們的中心，然后還要考慮患者的臨床營養需求；

第二，我們這些臨床營養需求中，它有沒有一定的科學依據？我們這個產品設計出來，它的科學依據是不是充足？

最后一塊，我們要保證，你的產品能夠符合國際和國內的法規和標準。這樣的話你可以得到注冊，你也可以正規地去銷售。

那么在這個過程當中，我在這里特別要強調一點，就是在咱們國家，我們一定要看的是什么？

就是我們產品的研發過程當中的有效的科學依據。這個過程當中，你通過各種的研究，要考慮你的配方（包括成分）的整體效果。

這里要提醒的是，這個配方一定要滿足目標人群的營養需要。

首先，營養需要一定要參考的是國標；第二，也要考慮咱們中國的膳食營養攝入量的參考量；我們同時還要考慮歐洲的、美國的和澳新的標準，我們有時還考慮日本的標準。

這樣的話，對整體的營養需要量進行權衡之后，我們再設計這個配方。

那么，這里針對不同疾病設計的配方中，也要考慮到，每一個疾病的消耗等情況是不一樣的。那不同疾病情況下，它的營養設計也不一樣。

我在這舉一個簡單的例子——糖尿病的配方。

糖尿病的配方中，早期配方和晚期配方是不一樣的。

在晚期患者已經出現合并腎病的時候，配方中的蛋白質的量就要降低一些，為什么呢？因為他的消耗擺在那。但同時，糖尿病在早期的時候，還要考慮配方的升糖指數，升糖指數過低對整個營養狀況也不一定是一個非常好的事情。所以在配方設計的時候就要考慮到這些。

那腫瘤也是同樣的——腫瘤的早期、腫瘤的治療期和腫瘤的晚期，還有腫瘤的康復期，也都是有不同的營養需求的，在配方設計的過程當中一定要考慮到。

所以，我在這里一定要提醒的是，配方的合理性，是針對目標人群，針對疾病的目標人群的不同時間階段來進行的。

那么同樣地，針對每一個臨床疾病，現在國際、國內都有一些專業組織、專業學會會推薦一些臨床營養指南和臨床營養共識。這個是一定要參考的，因為在這里，每一種疾病情況下，臨床營養指南是對于包括代謝、康復等各種情況都有考量的。

然而，很多人只是說拿個標準去配，并沒有遵守這一點。

另外，我們要提醒的是，在同一個配方或者同一個類型的配方中，營養密度也是可以調整的。

比如說有心臟病的問題，就要限制他的水的攝入量、液體的攝入量，那我們就要考慮它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL范圍，可以通過提高能量密度來減少他的整體的液體攝入量，這樣他的心臟的功能就會有得到保障。

同時，蛋白質也是一樣的。不同的病人，代謝情況、消化情況、消化功能和腸道功能都不一樣。比如說，患者腸道功能受損了，那他就代謝、消化不了整蛋白，我們就要給他短肽或者氨基酸。

那膳食纖維也是同樣的。可溶性纖維和不可溶性纖維，對腸道的功能是不一樣的，這也基于腸道的狀態和腸粘膜的狀態，同樣也要考量腸道微生態的方面。

所以在這個過程當中，我們在每一個配方設計的時候，在膳食纖維方面，加什么樣的膳食纖維，加多少量，或者加可溶的和不可溶的，這些都要詳細考量每一個針對的目標人群的需求。

那么特殊醫學用途配方食品最重要的還有一點，你不能光生產出來就給大家去使用。特殊醫學用途配方食品在很多情況下，需要有一些臨床研究來支持有效性、合理性和安全性。

特殊性用途配方食品，基本上是遵循像藥物臨床研究的一些的原則。其中最重要的，是這個臨床研究機構必須具備臨床試驗的資質，包括醫院、研究機構，它有能力開展臨床研究。在這樣的條件，你才可以做特醫食品的臨床研究。

那整個研究過程中，就必須按照注冊臨床研究的指導意見來進行，所以這相當于藥廠的一個藥品的臨床研究過程。

另外一個，特殊醫學用途配方食品，目前來講，我們國家已經批準的只有 51 個（現在是 52 個），其實還遠遠不夠，因為這個市場需求還是很大的，為什么？

（編者注：截止2020 年 8 月 19 日，針對 10 歲以上因腹瀉需要補充水及電解質的人群的艾諾利特殊醫學用途電解質配方食品獲批，獲批特醫食品增至 52 個。）

雖然每個全營養配方，表面上看起來都是全營養配方，但是每個配方和配方之間不一樣。

不同生命時期的人群，比如早產兒和足月兒，他的營養需要不一樣。還有一個條件性的必需氨基酸，嬰兒期配方中必須加的是氨基酸，它跟成人也不一樣。另外，宏量營養素的比例也不一樣。

不同年齡段的臨床狀況也不一樣，因為他們也有不同的臨床需要。比如能量密度不同，蛋白質來源不同，包括膳食纖維也不同。脂肪來源不同的情況下，比如說中鏈脂肪酸對他更好，但有一些情況下他代謝不了脂肪。所以在很多情況下，我們一定要注意，不是一個配方要解決所有的問題，但是要有標準配方，要有組件，要有這種針對性的設計。

那么，另外要跟大家講的，是注冊研究，就是注冊特殊醫學用途配方食品。

特醫食品在中國是實行國家注冊管理的，目前來講，中國的注冊是全球最嚴格的，這是有根據的——不單單要提交注冊材料，注冊材料里包括配方研發的從設計、臨床實驗，包括原料的一些合規、穩定實驗，包括生產工藝、質量安全這些檢測，包括所有的指標。這些指標是非常龐大的一些內容，涉及到你從一個產品從研發到生產到終端，整個進行過程中所有的相關資料，包括你的資質。

這一部分，還有一點要求是什么？它要現場核查。特殊醫學用途產品的境內的產品，包括境外的產品，都必須獲得特殊醫學用途配方食品生產的許可，而且禁止與普通的食品共線生產。

我這里特別強調，過敏的配方不允許與非過敏的配方在一起共線生產，這個成本要求就很高了。所以標準配方和特定全營養配方，從研發到最后注冊，在中國基本上是一年半到五年的時間，成本基本上大概至少在 1000 萬到 5000、6000 萬。

我們再看一看注冊這個方面，為什么說我們中國的注冊是最嚴的？因為特殊醫學用途配方食品在國外，在歐洲、在美國就是一個食品，它就是特殊膳食，沒有注冊，是備案制的。

在國內，特醫食品的注冊是跟藥品一樣的，國內的腸內營養制劑去注冊也是一樣的要求。

特殊醫學用途配方食品跟腸內營養制劑去比較的話，有很多方面還要高于它的要求。比如說，現在注冊特醫食品，臨床研究是強制性的，現場核查是強制性的，包括這個生產條件，包括注冊申請人要求的條件，也是必須達到相應的條件，有前提的，所以這一部分就有很多要求。

那么，由于特殊醫學用途配方食品的特殊性，所以產品在使用上是需要在臨床醫師和臨床營養師指導下使用的。因為針對不同的人群，只有醫生和營養師知道他的特殊需要。

另外，特殊醫學用途配方食品現在已經成為治療的一部分了。因為在重癥病人，在手術患者中，通過特殊醫學用途配方食品的使用，可以全面地改善整個治療過程。這方面主要是涉及到美國和歐洲的臨床營養專業指南。

當然，我們也特別強調一點，就是特殊醫學用途配方食品如果不在專業的營養師指導下使用，就會出現問題。比如，如果特醫食品在使用過程中不正當地終止了，那就出現營養不良；過度的喂養，就會造成一些吸入性肺炎，甚至腹脹，甚至有可能傷口破裂等狀況。

所以，對于這一部分，特殊醫學用途配方食品在標簽上和臨床應用上，都要求必須是在臨床醫師和營養師指導下使用的。

我們國家的特醫食品的市場，潛力是很大的。為什么這么說呢？

這是麥肯錫在 2011 年的一個報告。這個報告里，大家可以看看國外的這些國家，它的特醫食品的使用量都是很高的。2011 年，每個人平均特醫食品的使用大概都是五六十塊錢到幾百塊錢，而咱們國家平均每個人只有兩毛錢。

其實我們國家，如果按照 6000 萬的病人計算的話，我們市場非常大。6000 萬的病人里，每個人有 1000 塊錢的特醫食品的使用，大概就是 700 億左右的一個市場。所以，這個市場非常大，我們還有非常大的潛力去發掘它，而且這樣也會帶來更好的產品。

所以，特醫食品在中國的潛力是巨大的，但是我們的工作任重而道遠。因為什么？

我們國家的特醫食品剛開始啟動，我們需要做很多的工作，涉及到基本的營養需求、營養素和營養成分的一些循證研究，也需要更好地注冊，更好地使這個產品能夠買得到，而且有臨床醫生能夠指導他正確使用，也需要安全、質量保證和有效的研究依據。

同時通過這些研究，能夠改進我們的國家標準和相關的法律，這樣的話能夠使產業發展得更快。

最后還有一點，我們面對社會要進行大量的教育，特別是醫務專業人員和看護人員教育。

最后，我們還要考慮的是什么呢？當然，其實特醫產品也是腸道產業的一部分。作為這個產業的一份子，我們要保證消費者能夠獲得優質的產品，同時通過優質的產品和服務獲益。

此外，作為這個行業的從業人員，要有情懷，要有誠信，而且要恪守良知！

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