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國新辦舉行癌癥防治工作和藥品稅收優惠政策吹風會 持續釋放抗癌藥政策紅利

更新時間:2019-02-20    編輯:管理員    瀏覽:1120

  

  “2018年以來,李克強總理三次主持召開國務院常務會議,對加快抗癌新藥的上市等議題作出重要部署,國家藥監局認真貫徹落實國務院的決策部署,抓緊出臺了一系列加快抗癌新藥上市的政策舉措,也快速審批了一批抗癌新藥,取得了積極進展。”2月19日,在國新辦舉行的癌癥防治工作和藥品稅收優惠政策吹風會上,國家藥品監管局藥品注冊司司長王平表示。據介紹,2018年我國上市的抗癌新藥數量比2017年增長157%,審批時間較2018年以前縮短了一半,切實惠及了中國癌癥患者。

  審評提速惠及中國患者

  “從審批數量看,2018年批準抗癌新藥18個,比2017年增長157%。從臨床價值看,抗癌新藥更加貼近臨床用藥需求,如公眾熱切期盼的九價HPV疫苗、治療惡性腫瘤的抗體類藥物等。從審批品種結構看,2018年批準的抗癌新藥占全年批準新藥總數的37.5%,顯著高于往年。從審批速度看,2018年以前,我國抗癌新藥審批用時平均為24個月,現在抗癌新藥審批時間縮短了一半,平均為12個月。目前,我國抗癌新藥審批速度和發達國家日趨一致。”王平在吹風會上表示。

  據統計,2018年批準的代表性境外抗癌新藥有13個,包括用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液、納武利尤單抗注射液,多發性骨髓瘤治療藥伊沙佐米膠囊,非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊,乳腺癌治療藥帕妥珠單抗注射液,晚期乳腺癌治療藥哌柏西利膠囊,非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼膠囊等。

  在加快進口抗癌藥審評審批的同時,國家藥監部門貫徹落實優先審評審批機制,加快國產抗癌新藥審評審批。2018年,由我國自主研發的5個抗癌創新藥獲批上市,包括首個用于治療黑色素瘤的PD-1抗體藥特瑞普利單抗注射液、治療霍奇金淋巴瘤的信迪利單抗注射液、治療晚期或轉移性非小細胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊、治療轉移性結直腸癌的呋喹替尼膠囊、治療復發或轉移性乳腺癌的馬來酸吡咯替尼片。

  綜合施策搭建專門通道

  今年1月,國家癌癥中心發布的最新一期全國癌癥統計數據顯示,惡性腫瘤(癌癥)已成為嚴重威脅中國人群健康的主要公共衛生問題之一,惡性腫瘤死亡率占居民全部死因的23.91%。近十多年來,惡性腫瘤發病率每年持續約3.9%的增幅,死亡率每年持續2.5%的增幅,防控形勢嚴峻。

  如何讓國際最新醫藥研發成果在最短時間內惠及我國患者,切實增強人民群眾的獲得感?記者了解到,2018年4月以來,國家藥監局會同相關部門研究制定了一系列政策舉措,優化抗癌藥品審評審批制度和上市后監管。

  2018年4月,國家藥監局發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》,取消了進口化學藥品的口岸檢驗,加強事中事后監管。境外新藥在口岸通關后,經銷商可盡快配送至醫療機構和零售藥店,縮短了進入市場時間。

  2018年5月,國家藥監局會同國家衛生健康委發布了《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》,簡化了境外新藥的審批程序,允許申請人使用境外取得的研究數據直接申報藥品上市,加快了境外新藥上市進程。

  2018年7月,國家藥監局發布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》和《關于發布接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則的通告》,優化了臨床試驗審批程序,由批準制改為到期默認制,自臨床試驗申請受理之日起60日內,沒收到否定意見的,申請人就可以開展試驗。

  2018年10月,國家藥監局發布《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》,對臨床急需的境外新藥建立了專門通道審評機制,對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結。國家藥監局會同國家衛健委共同遴選出48個境外已上市藥品品種名單,鼓勵和引導境外已上市新藥在我國提出上市申請。

  與此同時,國家藥監局還增加了藥品審評力量,采取政府購買服務的方式,面向社會招聘高水平人才,大幅提高了審評效率。加強服務與指導,對企業在抗癌藥研發中遇到的難點問題,審評機構早期介入、全程指導,讓企業少走彎路,加快研發進程。

  深化改革落實配套政策

  “下一步,國家藥監局將會同國家衛健委進一步完善臨床急需境外新藥專門通道審評審批機制,根據我國患者臨床需求情況,繼續組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥品種,納入專門通道,加快上市進程。目前這項工作正有序推進,近期將按程序公布。”在吹風會上,王平介紹,2019年國家藥監部門將繼續完善已經采取的行之有效的措施,加快落實各項配套政策。

  據了解,第一批臨床急需的48個境外新藥中,已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼膠囊等10個品種獲批上市;還有6個品種已受理申報、正在審評審批過程中。針對尚未在我國提出申報的臨床急需的境外新藥,王平表示,國家藥監局將進一步加強與相關醫藥行業協會、跨國制藥公司的溝通和聯系,動員企業來我國提出申報。

  此外,國家藥監局還將進一步完善相關藥品進口審批的政策和技術要求,對公眾臨床急需的抗癌新藥,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,加快上市進程。

  “我們還將進一步加快國產抗癌藥審評審批。一方面,完善優先審評審批制度,強化溝通交流和服務指導,通過審評機構早期介入、全程指導等方式,加快我國自主研發抗癌新藥及抗癌仿制藥審批上市;另一方面,加強與科技部等部門協作配合,持續加強對國產抗癌新藥研發的支持,完善新藥研發體系,結合重大新藥創制國家科技重大專項的實施,通過相關科技計劃對國產抗癌新藥給予研發資助,促進國產抗癌新藥及早上市。”王平在吹風會上表示。




  文章來源:中國醫藥報